Analyses pour dispositifs medicaux
ANALYSES de particules extractibles du dispositif Selon les normes en vigueur
Chez Eurofins Microscan SA, nous proposons des services spécialisés de caractérisation de matériaux dans les dispositifs médicaux, conformément aux normes internationales telles que ISO 10993-18 et ISO 14078-1.
Notre prestation inclut l’analyse de particules extractibles afin d’identifier et quantifier les particules libérées par les dispositifs médicaux dans des conditions contrôlées de laboratoire. Cette étape est essentielle pour garantir la propreté et la sécurité des dispositifs médicaux, de la phase de prototypage jusqu’à la production industrielle.
Nos analyses comprennent :
La stratégie d’extraction des particules selon les normes en vigueur
L’identification chimique et la quantification de chaque type de particule libérée
Nous intervenons sur une large gamme de dispositifs médicaux, tels que :
Implants
Seringues
Cathéters
Membranes
Et autres dispositifs invasifs ou implantables
Grâce à notre expertise en microscopie électronique à balayage (MEB-EDX) et à notre accréditation ISO/IEC 17025, nous garantissons des résultats fiables, traçables et conformes aux exigences réglementaires du secteur medtech.
Comptage de particules extractibles selon LE protocole demandé
Le comptage de particules extractibles est une méthode essentielle pour évaluer la propreté des dispositifs médicaux et valider les procédés de fabrication, de nettoyage ou encore l’intégration de nouveaux fournisseurs.
Chez Eurofins Microscan SA, nous réalisons des analyses sur mesure, en conformité avec les normes en vigueur, pour vous aider à :
Contrôler la contamination particulaire de vos dispositifs,
Optimiser vos protocoles de fabrication ou de nettoyage,
Évaluer la conformité de vos fournisseurs.
Notre équipe scientifique peut développer une stratégie d’extraction personnalisée et adaptée à vos besoins spécifiques, dans le cadre d’une étude de faisabilité.
Caractérisation morpho-chimique et topographique des matériaux
L’évaluation des propriétés morphochimique et topographique des matériaux constitutifs d’un dispositif médical est demandé par ISO 10993-19.
Ces propriétés peuvent avoir un effet important sur la biocompatibilité et l’efficacité du dispositif. Par exemple, la topographie de surface d’un implant orthopedique va permettre un meilleur développement du tissu.
